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ISO13485:2016医疗器械管理认证咨询

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    自1996年以来,ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO13485:2003)发布。鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求,2011年启动了201X版ISO13485的换版工作,至2014年共收集了868个评论并对第一版DIS进行投票,由于没有达到规定要求,第一版的DIS稿被否决,理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票,5月份正式宣布通过,8月份在伦敦进行FDIS的讨论,10月发布FDIS稿进行投票,只有2个负面的投票,*终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求,ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。



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